崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)注冊部門的管理工作；
2.負(fù)責(zé)組織公司醫(yī)療器械項目的注冊申報工作；
3.負(fù)責(zé)撰寫、匯總并整理技術(shù)資料，完成申報資料的公司內(nèi)部審核；
4. 負(fù)責(zé)臨床試驗方案的編寫，臨床統(tǒng)計及臨床報告的編寫工作；
5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的編寫和申報工作；
6. 負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品申報進(jìn)度，解決申報過程中遇到的問題；
7.負(fù)責(zé)注冊相關(guān)資料的把關(guān)，與其他部門協(xié)調(diào)確保申報資料的準(zhǔn)確性；
8.及時掌握醫(yī)療器械注冊政策的變化情況，并同相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系，建立和維護(hù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)主管部門和專家資源體系，推進(jìn)已申報品種的注冊進(jìn)展；
9.推進(jìn)醫(yī)療器械注冊申報工作，及時掌握注冊醫(yī)療器械的最新動態(tài)，及時與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補充資料；
10.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)CFDA專家及醫(yī)療器械專家，解決醫(yī)療器械研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；
11.承擔(dān)注冊政策法規(guī)宣傳任務(wù)，為部門提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn)。
任職要求：
1.生物醫(yī)學(xué)工程、生物學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷；
2.良好的溝通能力、文獻(xiàn)查閱能力；
3.有5年以上醫(yī)療器械體外診斷儀器的注冊、臨床報批的經(jīng)驗，至少1年以上部門管理工作經(jīng)驗；
4.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報流程，產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī)；
5.熟悉申報綜述資料的撰寫，并具備良好的專業(yè)資料撰寫水平；
6.具有醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先，具有GCP證書優(yōu)先；
7.工作熱情高，踏實、認(rèn)真，具有較強的上進(jìn)心和責(zé)任心，有良好的團(tuán)隊意識，良好的協(xié)作溝通。